Resumido por Omeloton IA:

O governo federal publicou a Instrução Normativa nº 451/2026 da Anvisa, alterando regras para reconhecimento de agências reguladoras estrangeiras equivalentes (AREE). A medida visa agilizar inspeções sanitárias e análise de pedidos de CBPF para medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis medicinal, permitindo que a Anvisa aproveite avaliações internacionais em suas decisões, reduzindo etapas e evitando repetição de procedimentos.

A Diretoria Colegiada poderá incluir ou retirar agências da lista após avaliação, e autoridades vinculadas a reguladoras reconhecidas serão incluídas automaticamente, salvo restrições específicas. A norma atualizou a lista de autoridades reconhecidas com confiança regulatória parcial ou plena, abrangendo 37 países: Alemanha, Arábia Saudita, Áustria, Bélgica, Bulgária, Canadá, Cingapura, Chipre, Coreia do Sul, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, EUA, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Japão, Jordânia, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Malta, México, Noruega, Polônia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Romênia, Suécia, Suíça, Turquia e Taiwan.

As empresas ainda devem apresentar documentação exigida em cada processo, mantendo a decisão final com a Anvisa.